Un test de diagnostic de l’endométriose réalisé à partir d’un simple prélèvement de salive. Il analyse une signature de micro-ARN associée à la maladie et apporte au médecin une aide au diagnostic rapide et non invasive, là où le parcours est aujourd’hui long et incertain. Parce qu’il ne dépend ni de l’imagerie ni de l’expertise de l’opérateur, il s’inscrit dans la démarche clinique aux côtés de l’examen et de l’imagerie et peut aider à poser le diagnostic plus tôt dans le parcours.

Ziwig Endotest® est indiqué chez les femmes de 18 à 43 ans, symptomatiques ›**, chez qui une endométriose reste suspectée après un examen clinique et une imagerie non concluants.

Non. Ziwig Endotest® est un test de diagnostic, destiné aux femmes déjà symptomatiques chez qui une endométriose est suspectée. Il ne s’adresse pas à la population générale et n’a pas vocation au dépistage.

La performance de Ziwig Endotest® a été établie par une étude de validation prospective et multicentrique publiée dans NEJM Evidence : 971 patientes symptomatiques, 17 centres, avec une lecture en aveugle de l’imagerie et de la chirurgie : sensibilité 97,3 %, spécificité 94,1 %, précision 96,6 %. Le test lit une signature salivaire de 109 micro-ARN à l’aide d’un algorithme d’apprentissage automatique (Random Forest), une méthode décrite et évaluée par les pairs dans NEJM Evidence et examinée dans un éditorial indépendant de chercheurs de la Harvard T.H. Chan School of Public Health. La Haute Autorité de santé a reconnu ces « très bonnes performances diagnostiques », l’utilité clinique du test faisant l’objet d’une étude en cours ; au Royaume-Uni, le NICE l’évalue également en vue d’un usage dans le NHS. ›voir les sources

En France, la Haute Autorité de santé a reconnu les performances diagnostiques de Ziwig Endotest® et proposé un accès dans le cadre du forfait innovation. Au Royaume-Uni, le NICE évalue le test en vue d’un usage dans le NHS. Ces évaluations sont menées en toute indépendance. ›voir les sources

L’utilité clinique désigne l’apport réel d’un test dans le parcours de soin, au-delà de sa performance diagnostique. Ziwig la documente dans deux études en cours : ENDOBEST, qui mesure l’impact de Ziwig Endotest® sur la décision médicale et la prise en charge, et ENDOLIFE, qui en évalue l’effet sur la qualité de vie des patientes.

En France, Ziwig Endotest® est accessible dans le cadre du forfait innovation, un dispositif d’accès précoce décidé par le ministère chargé de la santé sur avis de la Haute Autorité de santé. Le test est prescrit par un professionnel de santé et réalisé dans l’un des établissements participants (une centaine, listés par arrêté) ; le résultat est transmis au médecin prescripteur. Dans ce cadre, la prise en charge est intégrale : il n’y a pas de reste à charge pour la patiente.›voir les sources

Le forfait innovation est une prise en charge dérogatoire et temporaire, destinée à évaluer un dispositif prometteur en conditions réelles. Pour l’Endotest, il concerne les femmes de 18 à 43 ans présentant des symptômes évocateurs et invalidants avec une imagerie normale ou non concluante, en troisième intention avant cœlioscopie. Le montant, fixé par arrêté ministériel, est de 839 € par patiente (test et actes associés), le test étant fourni à prix coûtant par Ziwig (800 €). Cet accès s’accompagne d’une étude d’utilité clinique, dont les résultats détermineront le remboursement pérenne. ›voir les sources